Забыла начать упаковку Джес — советы врачей на каждый день

Таблетки на основе эстрадиола. Одна таблетка содержит 20 мкг этинилэстрадиола и 3 мкг дроспиренона.

В одной упаковке препарата — 28 таблеток, из которых 24 таблетки являются активными, а 4 представляют собой плацебо (нейтральный препарат без медикаментозного воздействия).

Активные таблетки внешне круглые, двояковыпуклые, светло-розового цвета. На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано «DS». Таблетки плацебо белого цвета, на них выгравировано «DР».

Контрацептивный эффект обеспечивается комплексом факторов, среди которых самым значимым является подавление овуляции. Также в результате действия Джес меняется цервикальная слизь, которая теряет способность пропускать сперматозоиды.

Побочные положительные эффекты приема Джес:

• регулярность менструального цикла;
• снижение интенсивности кровотечений, снижение болевых ощущений;
• уменьшение риска железодефицитной анемии;
• уменьшение риска развития рака эндометрия и рака яичников;
• антиандрогенное действие, которое выражается в снижении проявления акне (угрей), снижении уровня жирности кожи и волос.

Дроспиренон — синтетический аналог прогестерона — играет очень важную роль. Он нейтрализует возможные негативные воздействия эстрогенов и по своему биохимическому и фармакологическому профилю похож на естественный прогестерон.

Например, дроспиренон противодействует увеличению массы тела, задержке жидкости в организме и возникновению отеков; он также снижает проявления ПМС (предменструального синдрома).

Комбинация этинилэстрадиола и дроспиренона обеспечивает очень хорошую переносимость препарата.

Показаниями для назначения Джес являются:

• необходимость в средстве контрацепции с антиминералокортикоидным и антиандрогенным эффектами;
• умеренное проявление акне, повышенная жирность кожи лица и головы;
• лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС).

Противопоказания:

• тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии — если они диагностируются в настоящее время или имели место в анамнезе), а также состояния, которые предшествуют тромбозу (ишемические атаки, стенокардия);
• мигрень;
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• расстройства сердечно-сосудистой системы: поражения клапанного аппарата сердца, нарушения сердечного ритма, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, гипертония;
• панкреатит;
• печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени;
• доброкачественные или злокачественные новообразования в печени;
• почечная недостаточность;
• гормонозависимые злокачественные заболевания или подозрение на них;
• вагинальное кровотечение неясного генеза.

Относительными противопоказаниями, которые обязательно нужно рассматривать индивидуально и учитывать при назначении контрацептива, являются:

• курение;
• тромбозы;
• инфаркт миокарда;
• заболевания, связанные с нарушением мозгового кровообращения, которые наблюдались у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте;
• ожирение;
• высокое артериальное давление (гипертония);
• мигрень;
• заболевания клапанов сердца, нарушения сердечного ритма;
• длительная неподвижность, например, при травмах;
• предстоящее хирургическое вмешательство,
• сахарный диабет.

Во время беременности и в период лактации препарат Джес принимать нельзя. Если на фоне приема контрацептива обнаруживается беременность, то прием препарата нужно прекратить.

Однако, надо подчеркнуть, что масштабные клинические исследования не обнаружили никакого негативного воздействия на плод в тех случаях, когда половые гормоны принимались по неосторожности или в силу незнания о беременности на ранних ее сроках.

Поэтому при возникновении подобной ситуации не стоит паниковать — достаточно просто отменить оральную контрацепцию и далее наблюдать беременность в обычном режиме.

Побочные действия Джес могут быть следующими:

• периодические кровотечения между менструациями (часто наблюдаются в первые 2-3 месяца приема);
• развитие тромбозов и тромбоэмболий.

Схема приема

Таблетки принимаются последовательно, в том порядке, который указан на упаковке, в течение 28 дней, по одной таблетке в сутки.

Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.

Менструальноподобное кровотечение начинается, как правило, на 2–3 день после начала приема таблеток плацебо и может не завершиться ко времени начала приема таблеток из следующей упаковки.

Начало приема:

• При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце первая таблетка Джес принимается в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Допускается начало приема на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае в течение недели рекомендуется дополнительно использовать барьерные негормональные средства контрацепции.
• При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов рекомендуется начать прием Джес на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки. Можно сделать перерыв между препаратами, но он не должен быть более семи дней — для препаратов, упаковка которых содержит 21 таблетку. Если препарат содержит 28 таблеток, то принимать первую таблетку Джес нужно на следующий день после приема последней неактивной таблетки предыдущего препарата.
• При переходе с вагинального кольца или контрацептивного пластыря рекомендуется начать прием Джес в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
• Переход с мини-пили на Джес можно осуществить в любой день, без перерыва.
• Переход на Джес с импланта или внутриматочного контрацептива (Мирена) с гестагеном осуществляется в день его удаления.
• Переход на Джес с инъекционного контрацептива осуществляется в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Обратите внимание! В случаях перехода с мини-пили, внутриматочного контрацептива, импланта, инъекционного контрацептива в течение недели необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

После аборта, сделанного в первом триместре беременности, начать прием Джес можно немедленно. Необходимости в дополнительных негормональных методах контрацепции в данном случае нет.

После аборта, сделанного во втором триместре беременности, начать прием Джес рекомендуется на 21–28 день. Если прием начат позднее, необходимо в течение недели дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Также в случае более позднего начала приема препарата необходимо удостовериться, что женщина не является беременной. Это делается с помощью ультразвукового исследования.

В том случае, если нет возможности сделать УЗИ, лучше дождаться первой менструации.

После родов следует действовать так же, как после аборта, сделанного во втором триместре.

В случае, если вы забыли принять неактивную таблетку, то такой пропуск можно игнорировать. Но пропущенную неактивную таблетку обязательно нужно выбросить, чтобы случайно не продлить период приема таблеток из одной упаковки.

В случае, если вы забыли принять активную таблетку, ваши дальнейшие действия зависят от того, сколько часов составляет опоздание и в каком периоде это произошло.

Если пропуск в приеме препарата составляет менее 12 часов, контрацептивный эффект не снижается. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку и далее принимать таблетки, исходя из привычного графика.

Если пропуск составляет более 12 часов, контрацептивный эффект может быть снижен. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема плацебо, тем выше вероятность беременности.

В подобной ситуации необходимо всегда помнить о двух основополагающих правилах:

1. Прием препарата Джес не должен прерываться более чем на 4 дня.
2. Контрацептивный эффект достигается после 7 дней непрерывного приема таблеток.

Если опоздание в приеме активных таблеток составляет более 12 часов (то есть с момента приема последней активной таблетки прошло больше 36 часов), то в зависимости от периода цикла можно рекомендовать следующие действия:

С 1-го по 7-й день

Принять пропущенную таблетку немедленно, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Далее продолжать принимать Джес по привычному графику.

В течение недели необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение семи дней перед пропуском таблетки был половой контакт, то существует вероятность наступления беременности.

С 8-го по 14-й день

Принять пропущенную таблетку немедленно, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Далее продолжать принимать Джес по привычному графику.

Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, график приема соблюдался неукоснительно, то необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции нет.

В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, контрацептивный эффект снижается. Поэтому рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции в течение недели.

С 15-го по 24-й день

Контрацептивный эффект снижается, так как приближается период приема неактивных таблеток.

Если в течение недели до пропуска таблетки график приема соблюдался четко, то можно действовать по одной из приведенных ниже схем. Необходимости в дополнительных мерах контрацепции при этом нет.

Если же график приема нарушался, то необходимо использовать первую схему и, плюс к этому, барьерные средства контрацепции в течение недели.

Возможные схемы приема.

1. Принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Далее принимают Джес согласно привычному графику — до тех пор, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует проигнорировать и сразу же перейти к приему таблеток из следующей упаковки. В этом случае менструальноподобное кровотечение маловероятно, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке. Но могут быть мажущие выделения и прорывные кровотечения на фоне приема таблеток.
2. Прервать прием таблеток из текущей упаковки и сделать перерыв не более чем на четыре дня, включая дни пропуска таблеток. Далее начинается прием препарата из новой упаковки. Если в перерыве не наступило кровотечение, необходимо исключить беременность.

В тех случаях, если имеют место расстройства желудочно-кишечного тракта, всасывание препарата может быть неполным — поэтому следует позаботиться о дополнительных мерах контрацепции. Если в течение 4 часов после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.

Джес : инструкция по применению

• Решение о назначении Джесâ следует принимать в индивидуальном порядке с учетом имеющихся у женщины факторов риска, в частности развития венозной тромбоэмболии и оценки риска развития венозной тромбоэмболии на фоне приема Джесâ в сравнении с другими оральными контрацептивами.
• Меры предосторожности и предупреждения
• Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, необходимо обсудить с женщиной целесообразность применения Джесâ.
• В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

При подозрении или подтверждении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или артериальной тромбоэмболии (АТЭ) следует прекратить прием комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Если женщине назначена антикоагулянтная терапия, следует обеспечить адекватную контрацепцию альтернативный методом, учитывая тератогенный эффект антикоагулянтной терапии (кумаринами).

1. · Циркуляторные нарушения
2. Риск венозной тромбоэмболии
3. Использование любых комбинированных оральных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ у пациенток, по сравнению с женщинами, не использующих их.
4. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат и норэтистерон имеют наименьший риск развития ВТЭ.

Препараты подобно Джесâ могут в 2 раза повышать степень риска. Решение об использовании таких препаратов, чем любого другого с низким риском ВТЭ, должно быть принято только после совместного обсуждения с женщиной.

Это необходимо для обеспечения гарантии того, что женщина осведомлена о рисках развития ВТЭ на фоне Джесâ и каким образом имеющиеся у нее факторы риска повлияют на указанный риск, а также о том, что риск ВТЭ максимален в первый год применения КОК.

Кроме того, имеются некоторые доказательства того, что повышение риска может отмечаться при возобновлении приема КОК после перерыва в приеме в течение 4 недель или более.

У женщин, не применяющих комбинированные гормональные контрацептивы и при отсутствии беременности, ВТЭ развивается с частотой 2 на 10 000 случаев на протяжении 1 года. Однако этот риск может значительно увеличиваться в зависимости от индивидуальных факторов риска каждой женщины (см. ниже).

• Предполагается, что из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащих дроспиренон, в 9-12 случаях может развиться ВТЭ в течение 1 года, в сравнении с 6 случаями на 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел.
• В обоих случаях частота развития ВТЭ ниже, чем ожидаемая при беременности и в послеродовом периоде.
• Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
• Факторы риска развития венозной тромбоэмболии

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений на фоне приема комбинированных оральных контрацептивов может существенно повышаться, если у женщины имеются дополнительные факторы риска, особенно при наличии множественных факторов риска. Назначение Джесâ противопоказано, если у женщины имеются множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития венозного тромбоза.

Следует учитывать вероятность повышенного синергического риска тромбоза у женщин с комбинацией нескольких факторов риска или более высокой выраженностью одного из факторов риска.

В таких случаях повышенный риск может быть выше, чем просто совокупный риск с учетом всех факторов.

Комбинированные пероральные контрацептивы не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/преимущество (см. раздел «Противопоказания»).

1. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболических или цереброваскулярных нарушений повышается:
2. — с возрастом (старше 35 лет);
3. — у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет, женщинам старше 35 лет, продолжающим курение, рекомендованы другие методы контрацепеции);

— при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). Если наследственная предрасположенность известна или предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов.

• — при ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м2). Особенно важно учитывать наличие других факторов риска;
• — при дислипопротеинемии;
• — при артериальной гипертензии;
• — при мигрени;
• — при заболеваниях клапанов сердца;
• — при фибрилляции предсердий;

— при длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме.

В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Временная иммобилизация, включая перелеты на самолете длительностью более 4 часов, может повышать риск развития ВТЭ, в частности у женщин, имеющих другие факторы риска.

Для предотвращения незапланированной беременности необходимо использовать другой метод контрацепции.

Если отмена препарата Джесâ не была проведена заранее, следует рассмотреть необходимость назначения антитромботической терапии.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозных тромбоэмболий остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и, особенно в течение 6 недель послеродового периода.

1. Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при опухолях, сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
2. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов (меньше 0,05 мг этинилэстрадиола).
3. · Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является вирусная инфекция — персистирующая папиллома человека (HPV).

Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов, однако остаются противоречивыми данные о том, в какой степени это может быть связано с другими факторами, в том числе со скринингом шейки матки (выявление нарушений с помощью тестов, обследований или других процедур) и особенностями полового поведения, включая использование барьерных методов контрацепции.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов.

В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов.

У женщин, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

• В случае появления сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения следует учитывать опухоль печени при проведении дифференциального диагноза.
• Злокачественные опухоли могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.
• Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
• Медицинские осмотры

Перед началом применения Джесâ, а также периодически в процессе применения препарата женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая измерение артериального давления, исследование молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в том числе цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Важно проводить периодические медицинские обследования, поскольку противопоказания (например, транзиторные ишемические атаки и другие) или факторы риска (например, наследственная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам) могут проявиться в процессе применения препарата.

1. Следует предупредить женщину, что препараты типа Джесâ не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!
2. Снижение эффективности
3. Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске активных таблеток (светло-розовых), при развитии рвоты и диареи в время приема светло-розовых таблеток или в результате лекарственного взаимодействия.
4. Влияние на менструальный цикл

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме гормонсодержащих таблеток (светло-розовых) может не развиться кровотечение отмены.

Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна.

Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Беременность и лактация

Джесâ не назначается во время беременности. Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием.

Существующие данные о результатах приема препарата Джесâ во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье плода и новорожденного.

Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джесâ в настоящее время отсутствуют.

Следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ при возобновлении приема Джесâв послеродовый период.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование в целом не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Дети и подростки

Препарат Джесâ показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.

Пациенты пожилого возраста

Не применимо. Препарат Джесâ не показан после наступления менопаузы.

• Пациенты с нарушениями со стороны функции печени
• Препарат Джесâ противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.
• Пациенты с нарушениями со стороны функции почек

Препарат Джесâ противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или с острой почечной недостаточностью (cм. также разделы «Противопоказания» и «Фармакологические свойства»).

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при повторном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие специфического риска для людей. Тем не менее, необходимо иметь в виду, что половые стероиды могут стимулировать рост некоторых гормонзависимых опухолей и тканей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не выявлены.

«Джес» (YAZ®): инновационная схема приема обеспечивает существенные клинические преимущества

Укороченный перерыв в приеме таблеток минимизирует происходящие в ходе менструального цикла гормональные колебания и может повысить эффективность контрацепции.

Москва, 10 сентября 2009 года, Инновационная схема приема гормонального контрацептива «Джес» (YAZ®) обеспечивает дополнительные полезные эффекты наряду с надежной контрацепцией.

В препарате Джес производства Bayer Schering Pharma содержится 20 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона в одной таблетке. Новой особенностью этого орального контрацептива является укороченный перерыв в приеме гормонов.

Схема стандартных оральных контрацептивов предусматривает прием 21 таблетки с активными веществами с последующим 7-дневным перерывом. В Джес содержится 24 активные таблетки, в результате чего безгормональный перерыв укорачивается до 4 дней.

Для удобства приема женщинами гормонального контрацептива, «Джес» выпускается в упаковке, рассчитанной на 28 дней, с 24 активными таблетками и 4 неактивными (плацебо).

Минимизация гормональных колебаний

Благодаря продлению приема активных таблеток с 21 до 24 дней за цикл увеличивается период воздействия дроспиренона (см. ниже в разделе «О дроспиреноне»). Кроме того, поскольку период полувыведения дроспиренона из крови составляет 30 часов, его контрацептивные эффекты продолжатся и во время перерыва в приеме гормонов.

Сокращение безгормонального интервала также ведет к снижению гормональных колебаний во время цикла. В стандартных гормональных контрацептивах этот 7-дневный перерыв является самой уязвимой частью цикла. Во время перерыва в приеме таблеток у многих женщин возникают такие симптомы отмены, как головная боль или боли в малом тазу.

Укороченный безгормональный интервал и снижение гормональных колебаний должны обеспечить положительный эффект у таких женщин.

Контроль менструального цикла при приеме «Джес» (отсутствие межменструальных выделений) сравним с контролем на фоне приема других низкодозированных оральных контрацептивов.

Благодаря сокращенному безгормональному интервалу также повышается допустимый предел погрешности в приеме таблеток, а значит и эффективность контрацепции. При условии правильного приема все современные гормональные контрацептивы очень эффективны.

Однако пропуск низкодозированной таблетки, в особенности после перерыва в приеме, может приводить к созреванию фолликула в яичниках и в некоторых случаях (при пропуске более одной таблетки) даже к овуляции.

В результате клинического исследования сравнения эффекта намеренного пропуска трех таблеток было показано, что «Джес» подавляет овуляцию эффективнее стандартной 21-дневной схемы.

В ходе первых двух циклов приема «Джес» лучше подавлял функцию яичников, демонстрировал меньший процент активных фолликулов по сравнению со стандартным дроспиренон-содержащим контрацептивом, принимаемым по 21-дневной схеме.

В ходе 3-го цикла приема отмечалось гораздо более выраженное подавление активности яичников (несмотря на намеренные ошибки в приеме) по сравнению с 21-дневной схемой.1 Предусмотренный в «Джес» более короткий перерыв в приеме таблеток может повысить контрацептивную надежность. Индекс Перля (см. ниже) для «Джес»1,2 составлял 0,8 при типичном применении и 0,41 при идеальном применении.

Облегчение предменструальных симптомов

Во многих странах, включая США, «Джес» зарегистрирован к применению для лечения ПМДР (предменструальное дисфорическое расстройство) – тяжелой формы ПМС (см. ниже «О ПМС/ПМДР»). Эффективность «Джес» при ПМДР была показана в рамках двух широкомасштабных рандомизированных контролируемых клинических исследований.

«Джес» превосходил плацебо в уменьшении симптомов ПМС: доля пациенток, подтвердивших эффект, составляла 48,4% в группе «Джес» по сравнению с 36,1% на фоне плацебо. Когда результат лечения оценивался как «значительный» и «очень значительный», доля пациенток, подтвердивших эффект от приема, была еще выше (61,7 в сравнении с 31,8 при приеме плацебо).

3,4 «Каким именно образом «Джес» помогает купировать предменструальные симптомы, нам еще предстоит установить», — отмечает профессор Диана Л. Делл, из Университетского медицинского центра Дюка в Дареме, шт. Северная Каролина. «Одно из преимуществ может заключаться в его антиминералокортикоидной активности.

Снижение функции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, вероятно, связано с более продолжительным 24-дневным периодом приема активных таблеток».

Лечение акне

Благодаря антиандрогенным свойствам дроспиренона, «Джес» может уменьшать выраженность умеренной и легкой форм акне. В процессе рандомизированных плацебо-контролируемых исследований лечение «Джес» достоверно уменьшало общее число акне, а также число как воспалительных, так и невоспалительных очагов.

Кроме того, по шкале Статической общей оценки исследователя (ISGA) «чистая» и «почти чистая кожа» в группе «Джес» было почти в четыре раза больше, чем у пациенток в группе плацебо. «Джес» одобрен к применению для лечения умеренной формы акне в США, а также в ряде стран Латинской Америки и Азии.

Заявка на регистрацию «Джес» по этому показанию в Европе была подана в 2008 году.

Джес® Плюс

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Джес® Плюс в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием данного препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных оральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких, как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития венозной тромбоэмболии максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск венозной тромбоэмболии у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные оральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском венозной тромбоэмболии при беременности и родах.

Венозная тромбоэмболия может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев). Венозная тромбоэмболия, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.

Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печёночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки.

Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.

Симптомы тромбоза глубоких вен включают следующее: односторонний отёк нижней конечности или вдоль вены нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в поражённой нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии заключаются в следующем: затрудненное или учащённое дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащённое или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, «одышка», «кашель») являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее тяжёлых событий (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда.

Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, верхних или нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием: внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжёлая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной: дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащённое или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может угрожать жизни или привести к летальному исходу. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

• — с возрастом;
• — у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
• при наличии:
• — ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
• — семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема препарата Джес® Плюс;
• — длительной иммобилизации, серьёзного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование препарата Джес® Плюс (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до неё) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;
• — дислипопротеинемии;
• — артериальной гипертензии;
• — мигрени;
• — заболеваний клапанов сердца;

— фибрилляции предсердий. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата Джес® Плюс (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этого препарата.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина-III, недостаток белка С, недостаток белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 0,05 мг этинилэстрадиола).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистируюшая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных оральных контрацептивов.

Однако связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки и с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов.

В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания.

Его связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы.

У женщин, когда-либо применявших комбинированные оральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

1. В редких случаях на фоне применения комбинированных оральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях — злокачественных новообразований печени, которые у отдельных пациенток привели к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению.
2. При появлении сильных болей в области живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения, это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
3. Опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.
4. Другие состояния

Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в плазме больных с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью. Тем не менее, у больных с нарушением функции почек и исходной концентрацией калия на верхней границе нормы нельзя исключить риск развития гиперкалиемии на фоне приема лекарственных средств, приводящих к задержке калия в организме.

У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.

Несмотря на то, что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко.

Тем не менее, если во время приема препарата Джес® Плюс развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить этот препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных оральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом: формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отёка экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отёка.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема препарата Джес® Плюс до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема препарата Джес® Плюс.

Хотя комбинированные оральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, применяющих препарат Джес® Плюс. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема данного препарата.

Иногда может развиться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Джес® Плюс должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Фолаты могут маскировать нехватку витамина B12.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований для выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека.

Тем не менее, следует помнить, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований левомефолата кальция для выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека.

Лабораторные тесты

Прием препарата Джес® Плюс может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры свёртывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и концентрацию альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом. Имеется теоретическая возможность повышения концентрации калия в плазме крови у женщин, получающих препарат Джес® Плюс одновременно с другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в плазме крови.

К этим препаратам относятся антагонисты рецепторов ангиотензина II, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона.

Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или индометацином, не было выявлено достоверного различия между концентрацией калия в плазме в сравнении с плацебо.

• Снижение эффективности
• Эффективность препарата Джес® Плюс может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
• Частота и выраженность менструальноподобных кровотечений

На фоне приема препарата Джес® Плюс могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровянистые выделения и кровотечения из влагалища (мажущие кровянистые выделения или «прорывные»' маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если препарат Джес® Плюс принимался согласно рекомендациям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, при нерегулярном применении препарата Джес® Плюс и отсутствии двух подряд кровотечений «отмены», прием препарата не может быть продолжен до исключения беременности.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное физикальное обследование (включая измерение АД, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела, обследование молочных желёз), гинекологическое обследование, цитологическое исследование шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. При возобновлении приема препарата Джес® Плюс объём дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

Следует предупредить женщину, что препарата Джес® Плюс не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем!